医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。
自从ISO9001:2008标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求".新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:"……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
风华高科电子工程开发分公司团队携手博凌管理全面导入IATF16949系统,风华高科电子工程开发分公司是一家专业从事新型电
VIEW MORE →近几年,商场经济迅速开展逐渐老练,现已渐渐向信誉经济改变。老练的信誉社会是信誉经济开展的根底,而社会信誉系统又是由个人信
VIEW MORE →IATF16949认证是什么?IATF16949认证是什么这是很多人关怀不懂得问题,下面一起来看看有关IATF1694
VIEW MORE →ISO9001规范是世界上许多经济发达国家质量办理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。深圳ISO认证施行ISO90
VIEW MORE →ISO认证指由ISO/TC176拟定的一切世界规范。规范的内容触及广泛,从根底的紧固件、轴承各种原材料到半制品和制品,
VIEW MORE →安排应向认证安排供给环境办理体系运转的充沛信息,关于多现场应阐明各现场的认证规模、地址及人员散布等状况,认证安排将以抽
VIEW MORE →全国统一客户服务热线
If you have any question,feel free to contact us深圳总公司地址:深圳市罗湖区黄贝街道深南东路文华大厦21F
四川分公司地址:成都市锦江区锦东路568号2栋19层3号-M709
上海分公司地址:上海市奉贤区肖塘路255弄10号1层
江西分公司:江西省南昌市南昌高新技术产业开发区昌东镇日新村商业街5号楼三楼
网址:www.i16949.com 微信公众号:16949
客服QQ:395601381 客服电话:400 128 6881
联系电话:13510000845 邬小姐 13434733386 刘小姐 18925449988 吴先生 13426595559 陈先生
邮箱:16949@88.com
Copyright©深圳博凌管理技术有限公司 all rights reserved 备案号:粤ICP备19062690号-1技术支持:顾佰特科技
16949认证_IATF16949培训_ISO9001快速拿证_ISO13485认证辅导_APQP/FMEA培训_ISO辅导_医疗体系辅导_汽车体系辅导