医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。
自从ISO9001:2008标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求".新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:"……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说它有多么厉害,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科
VIEW MORE →如何将三体系进行整合,是一个较为系统且复杂的问题。加之最近几年,从ISO9001到ISO14001,再到ISO45001
VIEW MORE →iso9001质量认证体系的推行流程
VIEW MORE →iso45001认证时实施的原则总结
VIEW MORE →ISO9001质量管理体系认证流程主要有哪些
VIEW MORE →获ISO认证企业要准备的审核材料,获证企业在认证审核前须做好以下充分准备,可提升认证通过率,,同时将获得审核员的尊重和学
VIEW MORE →全国统一客户服务热线
If you have any question,feel free to contact us深圳总公司地址:深圳市罗湖区黄贝街道深南东路文华大厦21F
四川分公司地址:成都市锦江区锦东路
上海分公司地址:上海市奉贤区肖塘路
江西分公司地址:江西省南昌市南昌高新技术产业开发区昌东镇日新村商业街5号楼三楼
湖南分公司地址:湖南省长沙市雨花区劳动西路528号现代华都家园综合楼26楼
网址:www.i16949.com 微信公众号:16949
客服QQ:395601381 客服电话:400 128 6881
联系电话:13510000845 邬小姐 15982596811李小姐 18925449988 吴先生 13426595559 陈先生
邮箱:16949@88.com
Copyright©深圳博凌管理技术有限公司 all rights reserved 备案号:粤ICP备19062690号技术支持:顾佰特科技
16949认证_IATF16949培训_ISO9001快速拿证_ISO13485认证辅导_APQP/FMEA培训_ISO辅导_医疗体系辅导_汽车体系辅导