医疗器械企业怎么办理商品售后服务评价体系认证？

商品售后服务评价体系认证又称 ISO 售后服务认证，是国家认监委备案的国家级服务认证，依据国标 GB/T27922-2011《商品售后服务评价体系》打分评级，分为达标、三星、四星、五星四个等级，满分 100 分，五星为行业最高标准。不同于 ISO9001 质量体系侧重产品生产管控，售后服务认证专门针对销售端全流程服务能力评审。

办理流程

售后服务体系的办理周期在一个月左右，企业需要提前准备资料，避免错过用证时间。

体系文件搭建

第一阶段体系搭建试运行，编写全套售后体系文件，含医疗器械售后管理手册、设备维保制度、投诉处理流程、应急抢修方案等，还需要安排人员考取售后服务管理师证书。

认证申请

第二阶段选机构提交申请，优先选择全国可落地的正规认证机构，提交全套申报资料，机构开展一阶段文件评审，针对医疗器械行业文件漏洞出具整改意见，企业完善资料后排期现场审核。

不符合整改与发证

第三阶段现场评审、整改、发证，审核员上门核查客服中心、备件仓库、维修设备，随机调取近半年医疗器械报修工单。根据企业实际情况评审，查漏补缺，企业完成不符合整改，即可发证。

准备材料

第一类基础经营资质，加盖公章营业执照、医疗器械经营许可证、法人身份证、企业组织架构图、全国售后网点分布图、400 服务热线开通证明、近一年无重大医疗服务事故书面声明；第二类体系文件材料，售后服务管理手册、各岗位说明书、医疗器械专属售后制度汇编、内审报告、管理评审报告、服务承诺文件；第三类运行佐证记录，3 个月以上完整设备维保工单、医患投诉闭环台账、客户满意度调研报表、售后工程师社保及培训证书、医疗器械备件出入库记录、设备上门维修回执单等。