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IATF16949:2016质量管理体系对设备的通用要求

文章来源: 深圳博凌管理技术有限公司 人气:2319 发表时间:2021-12-16 08:42:06

7.1.3.1 工厂、设施和设备策划

组织应采用多方论证的方法,包括风险识别和风险减缓方法,来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂的布局时,组织应

a)优化材料的转移、搬运,以及对场地空间的增值使用,包括对不合格品的控制。并应

b)适用时,便于材料的同步流动。

应制定并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能规划,这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。

组织应保持过程有效性,包括定期风险复评,纳入在过程批准、控制计划维护(见8.5.1.1)及作业准备验证(见8.5.1.3)期间作出的任何更改。

制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入(见9.3)。


8.5.1.5全面生产维护

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。这个系统至少应包括:

a)识别出按要求产量生产合格产品所必须的过程设备;

b)项中被识别出设备的替换件的可用性;

c)为机器、设备和设施的维护提供资源;

d)设备、工装和量具的包装和防护;

e)适用的顾客特定要求;

f)形成文件的维护目标,例如:OEE(全面设备效率)、MTBF(平均故障周期)和MTTR(平均故障时间),以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入(见9.3);

g)维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审,以在未达到目标时采取纠正措施;

h)对预防性维护方法的使用;

i)对预见性维护方法的使用;如适用:

j)周期性检修。


8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理

组织应针对生产和服务材料和散装材料(如适用),为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系,不管归组织或顾客所有,其中包括:

维护和修理的设施与人员

贮存和修复

工装准备

易损工具的更换计划

工装设计修改的文件,包括工程更改等级

工装的修改和文件的修订

工装标识,例如:序列号或资产编号;状态,诸如在用、修理或废弃;所有权:以及位置。

组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备。在明显的位置进行永久标识,以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。

如果其中任何一项工作被外包,组织应实施监视这些活动的系统。


一、设备购置

购置设备应遵循的原则:

1、生产需要性:应满足生产需要;

2、性能适宜性:设备精度、使用可靠性、技术指标 及型号满足企业要求;

3、物理状态适宜性:设备体 积、大小、所占空间、环境要求等要适合企业所需;

4、 零件耐用性:设备购置时应考虑零部件抗磨损、抗腐蚀性能;

5、设备可维修性:零部件应容易更换,设备便于维 护、拆卸、组装;

6、节能降耗性:节省原材料,电 、气、水、油能耗较低;

7、环保性:易于达到清洁 生产、绿色生产的需要;

8、安全性:有人身安全防 范设施、人身健康控制设施;

9、设备成套性:易于 控制品质、缩短投产时间;


二、设备验收

设备验收是对购置的设备依据技术指标、工艺要求等方面进行全面检测、 验证,以达到生产所需、产品品质之要求。

验收一般分四部分进行 :

a、设备接收确认:设备接受 时所进行的确认包括:

1、包装确认:设备的包装符合运输要求、不破损、不损伤设备表面及精密仪器仪表。

2、设备确认:设备名称 、规格、型号、生产厂家、新旧程度是否符合合同要求。

3、设备部件确认:设备零部件、备品备件、检测仪器仪表、辅助零部件等是 否符合合同要求。

4、文件资料确认:各种技术资料、图纸、说明书等文件资料是否符合合同要求。


b、设备安装确认:

1、安装技 术确认:安装过程、安装位置、安装环境是否符合相关技术标准、图纸或说明书。

2、能耗系统确认:设备运行所需能耗系统如:水、 电、气是否符合设备设计标准。

3、辅助系统确认:设备运行所需辅助系统如:通风装置、空气过滤装置、冷却装置是否符合设备设计 标准。


c、设备运行确认:

1、 检测仪表精度确认:检测仪表精度应符合生产厂家所提供的标准。

2、设备功能确认:设备各项功能应符合相关技术标准。

3、安全装 置确认:应符合相关设计标准。

4、断电/修复功能确认:应符合相关标准。


d、设备工艺确认:设备工艺是 对设备产出产品品质所进行的确认。一般至少应在完全一致的条件下实施三批,以验证其结果的重现性和稳定性。设备工艺确认的一 般步骤为:

1、制定生产工艺流程;

2、确定检验检测方法及产品品质技术标准;

3、实施取样确认。

设备验收应留下原始记录,并依据 原始记录编制验收报告,最终形成验收结论。


三、设备使用

1、建立健全设备各技术标准

-设备的操作应有《设备操作规程》,可包括设备操作 步骤、操作标准、操作示意图、设备负荷能力、防护工具、辅配工、装及夹具等。

-设备的维护应有《设备维护规程》

-设备的维修应有《设备维修手册》

2、注重人员培训,适者上岗

-管理层应培训设备品质意识

-设备维修人员应培训所有设备技术标准

-设备操作员工应培训《设备操作规程》,并力争做 到操检合一


四、设备预防性维护

必须标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建 立有效的、有计划的全面预防性维护系统,这个系统至少必须包括:

1、描述计划性维护活动的程序;

2、定期的维护活动 ;

3、预见性维护方法-----这些方法可包括适当项目 的评审:诸如制造厂建议、工具磨损、正常运行时间的优化,统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性 ;

4、为设备、工装和量具提供包装和防护的程序;

5、是否存在有关键生产设备的零配件;

6、文件化、评估和改进维护的目标;

7、参与特殊过程的人员(如关键设备的操作人员) 必须具有规定资格、资格有记录


五、设备维修

当出现设备精度下降、运行失常等现象时应对设备进行维修。设备 维修方案有多种:

-设备状态监测维修制。采用先进 的设备状态监测技术、诊断技术,来监测设备运行状态有无异常或故障,在必要时进行维 修。

-设备预防维修制。依据设备特点、生产计划安排, 对设备采取定期维修。

-设备事后故障维修制。

- 应根据设备的重要程度来决定要采取哪一种设备维修方案。

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